С 1 марта 2022 года начнут действовать обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий.

С 1 марта 2022 года начнут действовать обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей: в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным. Постановление Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Также с 1 марта 2022 года вступит в силу Порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, утвержденный ведомством в конце ноября 2021 года. Производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства и сроке годности медизделий регулятору. Приказ Росздравнадзора №11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Актуализировано и Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий, оно вступит в силу 1 марта 2022 года. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.

Регулятор в свою очередь в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию. Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года №1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ».

Источник: Информационный дайджест Национальной медицинской палаты